疫苗佐劑是能夠非特異性地改變或增強(qiáng)機(jī)體對(duì)抗原的特異性免疫應(yīng)答、發(fā)揮輔助作用的一類物質(zhì)，又稱免疫調(diào)節(jié)劑或免疫增強(qiáng)劑。佐劑是疫苗的一種添加劑，當(dāng)它先于抗原或與抗原混合注入機(jī)體后，能夠增強(qiáng)機(jī)體對(duì)抗原的免疫應(yīng)答或者改變免疫反應(yīng)的類型，屬于非特異性的免疫增強(qiáng)劑，而其本身無(wú)抗原性。主要的種類有鋁鹽佐劑、蛋白類佐劑、核酸類佐劑、含脂類佐劑和混合佐劑等幾類。疫苗佐劑的作用是：增強(qiáng)純化的或者重組抗原的免疫原性、免疫應(yīng)答速度及耐受性；提高疫苗在嬰兒、老年人或者免疫系統(tǒng)受損人群的免疫效力；降低抗原的用量或者達(dá)到免疫保護(hù)所需要的接種劑量；作為通過(guò)黏膜攝取抗原的抗原遞送體系，可促進(jìn)胃腸黏膜對(duì)疫苗的吸收等。最初的佐劑是不溶性鋁鹽（明礬），商業(yè)上用于許多的疫苗。然而，明礬并非在所有情況下都是有效的佐劑，目前常用的佐劑是水包油乳劑，如MF59（諾華）和佐劑系統(tǒng)03（GSK的AS03），兩者都已用于季節(jié)性流感疫苗和大流行性流感疫苗。
制造成功的疫苗佐劑的關(guān)鍵是精確控制液滴粒徑大小和分布集中度，因?yàn)檫@決定了納米乳劑的穩(wěn)定性，并影響乳劑無(wú)菌過(guò)濾的難易程度。因?yàn)榇蠖鄶?shù)佐劑疫苗是通過(guò)注射給藥的，必須是無(wú)菌的。在生產(chǎn)過(guò)程中，要么佐劑乳化后滅菌，要么整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須在無(wú)菌環(huán)境中進(jìn)行。有的佐劑為均勻的一百多納米水包油乳液，可以直接用無(wú)菌過(guò)濾除菌。使用高壓微射流均質(zhì)機(jī)制備疫苗佐劑是一種新型且非常有效的工藝，技術(shù)使用簡(jiǎn)單，粒徑一致，分布窄，提高了產(chǎn)品穩(wěn)定性，改善了下游工藝，如滅菌等，這對(duì)實(shí)驗(yàn)室、中試和大規(guī)模疫苗生產(chǎn)都至關(guān)重要。且是cGMP批準(zhǔn)的技術(shù)，能夠以數(shù)千升的規(guī)模生產(chǎn)大批量產(chǎn)品。疫苗佐劑的工藝中水油兩相在高速剪切機(jī)制成粗乳后進(jìn)入高壓微射流均質(zhì)機(jī)，以合適的壓力將每一毫升的物料都給予同樣的均質(zhì)處理，在合適的均質(zhì)次數(shù)后行程細(xì)化同時(shí)均質(zhì)的粒徑分布，達(dá)到疫苗佐劑的粒徑要求。與使用普通的高壓均質(zhì)機(jī)相比它更具優(yōu)勢(shì)，因?yàn)殡S著在生產(chǎn)規(guī)模上的變化，高壓均質(zhì)機(jī)的放大性可能會(huì)導(dǎo)致不一致?？赡苄枰鄠€(gè)閥門，這些閥門同時(shí)也必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行清潔和重新安裝。而高壓微射流均質(zhì)機(jī)的使用會(huì)顯得格外容易進(jìn)行。
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